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冰冻人血清总蛋白标准物质

GBW(E)091041

Reference Material of Total Protein in Frozen Human Serum

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1.0ml/支

萘析精选

63.4g/L，扩展不确定度1.4g/L

冷冻储存

干冰运输

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冰冻人血清总蛋白标准物质
GBW09186-GBW09188 | （g/L）49.2，65.8，83.9

冰冻人血清总蛋白标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：63.4g/L，扩展不确定度1.4g/L
使用注意事项：取出标准物质，避光、室温（20℃-25℃）平衡30min，然后上下颠倒混匀10次，再静置10 min后测量。复融后的标准物质密闭储存在室温（20℃-25℃）或冰箱（2℃-8℃）条件下24小时稳定。用前轻轻颠倒混匀，应避免反复冻融。该标准物质收集标本时已检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），梅毒螺旋体抗体（TP）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV），且试验结果为阴性，制备时已进行除菌处理，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。
特征形态：液态
定值单位：广东省中医院
规格：1.0ml/支
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度(g/L，k=2)	单位	CAS	备注
冰冻人血清总蛋白	56.9	1.7	质量浓度(g/L)

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：采用干冰5天内运输。接收后应在-70℃低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。
研制单位名称：广东省中医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准及解读

GB/T 19634-2023《体外诊断检验系统血清中总蛋白测定参考方法》

适用范围

该标准规定了血清中总蛋白测定的参考方法（双缩脲法），适用于临床实验室对冰冻人血清总蛋白标准物质的量值溯源、检测系统性能验证及质量控制，涵盖常规检验和标准化物质赋值。

关联内容

明确血清样本前处理要求，包括冰冻保存条件（-20℃至-80℃）和解冻后的稳定性指标

规定分光光度法的检测参数：540nm波长下的吸光度测量，反应时间30分钟

提供基质效应校正方法，特别针对反复冻融血清的蛋白聚合干扰

技术指标

项目	要求
线性范围	20-120 g/L
检出限	5 g/L（信噪比≥3）
批内精密度	CV≤1.5%
标准物质定值不确定度	≤2.0%（k=2）

GB/T 15399-2023《生物制品中总蛋白的测定》

适用范围

针对生物制品（含血清制品）的总蛋白含量测定，适用于冻干型或液态血清标准物质的蛋白含量标定。规定Lowry法和BCA法作为补充方法。

特殊要求

冻融次数限制：明确冰冻血清标准物质最多允许3次冻融循环

基质匹配要求：校准品与待测样本需具有相同的冻存介质（如含0.9%NaCl的缓冲体系）

规定了-70℃深冻保存的稳定性验证周期（12个月）

注：上述标准现行有效性需以最新国标公告为准，实验操作应结合实验室具体检测系统进行方法学验证。

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