Dronedarone Hydrochloride Impurity 20_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Dronedarone Hydrochloride Impurity 20 /

产品编号

ZIM-14879

英文名称

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CAS号

规格

10mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

CP:95%;

数量

− +

库存

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Dronedarone Hydrochloride Impurity 20介绍：

储存温度:-20°C;随货可提供图谱;

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：化学药物杂质分析技术指南（）

标准名称及标准号	GB/T 32467-2015 化学药物杂质分析技术指南
适用范围	适用于化学药物研发与生产过程中杂质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制要求。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，结合质谱（MS）或二极管阵列检测器（DAD）进行杂质鉴定；定量方法采用外标法或加校正因子的主成分自身对照法。
检出限与定量限	杂质定量限需满足报告阈值要求（通常为0.05%-0.1%），检出限应低于定量限的1/3；需提供方法学验证数据。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至120%的报告阈值；每批次检测需同步进行系统适用性试验。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择：C18或等效反相色谱柱 2. 流动相梯度优化以实现杂质与主峰分离（分离度≥2.0） 3. 检测波长根据杂质紫外吸收特性确定
特别说明	对于盐酸决奈达隆相关杂质，需重点关注结构类似物及高温/光照条件下的降解产物；如使用Dronedarone Hydrochloride Impurity 20作为对照品，需注明其化学名称及结构确证信息。

行业标准：药物杂质谱研究指导原则（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物杂质谱研究指导原则
适用范围	适用于创新药及仿制药研发过程中杂质谱研究，明确杂质来源、分类及控制策略，特别针对基因毒性杂质提出特殊要求。
核心检测方法	强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）、杂质对照品比对、LC-MS联用技术用于未知杂质结构推测。
关键实验步骤	1. 强制降解条件优化（如0.1M HCl 60℃ 2小时） 2. 质量平衡计算（主成分降解量+杂质总量≥90%） 3. 杂质归属（工艺相关/降解产生）

中国药典相关要求（ChP 2020）

标准名称	中华人民共和国药典2020年版二部
关联内容	通则0512 药品杂质分析指导原则：规定杂质限度的制定需基于安全性数据及生产工艺水平，明确已知杂质、未知杂质及总杂质的控制要求。

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