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维拉佐酮盐酸盐

ZCA-SB67265.50MG

Vilazodone Hydrochloride [CAS: 163521-08-2]

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163521-08-2

50mg

萘析精选

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维拉佐酮盐酸盐介绍：

中文名称：维拉佐酮盐酸盐
英文名称：Vilazodone Hydrochloride [CAS: 163521-08-2]
Validity:24;ISO 17034\ISO 17025:Yes;

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国家标准GB/T 37272-2018《化学药物中杂质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学药物中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中已知或未知杂质的定性或定量分析，包括维拉佐酮盐酸盐等药物中的杂质检测。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），配备紫外检测器（UV）或二极管阵列检测器（DAD），通过梯度洗脱程序分离目标成分与杂质。
检出限与定量限	杂质检出限为0.01%（以主成分计），定量限为0.03%，需通过信噪比法（S/N≥10）验证。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品及空白基质，平行样品不得少于3份，回收率应在90%-110%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解、过滤； 2. 色谱条件优化：流动相比例、流速； 3. 系统适用性测试：理论塔板数、分离度符合标准要求。
特别说明	方法验证需涵盖专属性、线性、精密度和准确度；若杂质超出限值，需进一步进行结构确证。

行业标准YY/T 1877-2023《药物溶出度测定法》

标准名称及标准号	YY/T 1877-2023《药物溶出度测定法》
适用范围	适用于固体制剂（如片剂、胶囊）的溶出度检测，包括含维拉佐酮盐酸盐的制剂质量评价。
核心检测方法	采用桨法或篮法，在特定介质（如pH 6.8缓冲液）中测定药物在规定时间内的溶出量。
定量限要求	溶出量测定定量限应≤标示量的5%，检测波长需根据药物最大吸收峰确定。
质控要求	需同步测定对照品溶液，同一批样品溶出度RSD不得过10%。
关键步骤	1. 溶出介质脱气处理； 2. 取样时间点设置（如15、30、45分钟）； 3. 紫外分光光度法或HPLC法测定溶出量。
特别说明	需验证溶出方法的区分力，如通过改变转速或介质pH评估方法灵敏度。

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