维拉佐酮盐酸盐
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2-萘酚-d8
CCEM501785 | 99.1%
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2-萘酚-d8
CCEM501785 | 99.1%
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4-甲硫基-3,5-二甲基苯酚
CCEM500355 | >95%
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3,4-二羟基肉桂酸(咖啡酸)
CCHM701660 | 99.9%
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磷酸三丁酯-d27
CCHM701612 | 98.2%
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GB/T 39101-2020 化学药物中有关物质测定方法
适用于化学药物原料及制剂中维拉佐酮盐酸盐等活性成分的杂质分析，包括工艺杂质、降解产物等。
采用高效液相色谱法（HPLC），配备紫外检测器（检测波长建议254nm），反相色谱柱（C18），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。
单个杂质检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%，信噪比分别按3:1和10:1判定。
需包含空白样品、加标样品（至少3个浓度梯度），回收率应控制在85%-115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
1. 样品前处理需超声溶解并过0.45μm滤膜；
2. 系统适应性测试需满足理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
3. 梯度洗脱程序需按标准参数执行。
若样品存在光敏性需避光操作；需定期校验色谱柱柱效；检测结果需按归一化法或外标法进行数据校正。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！