盐酸托烷司琼纯度标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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盐酸托烷司琼纯度标准物质

GBW09494

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萘析精选

99.7【质量分数(10-2)】/不确定度：0.4

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盐酸托烷司琼纯度标准物质介绍：

特征形态：固态
定值单位：中国医学科学院药物研究所#山东益康药业股份有限公司
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
盐酸托烷司琼	99.7	0.4	质量分数(10^-2)

研制单位名称：中国医学科学院药物研究所#山东益康药业股份有限公司

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版四部通则（盐酸托烷司琼相关检测）

标准名称	《中国药典》2020年版四部通则（盐酸托烷司琼原料药与制剂检测）
适用范围	适用于盐酸托烷司琼原料药及制剂的纯度、含量测定与杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	杂质检出限0.01%，定量限0.03%（信噪比≥10）。
质控样品要求	需使用经认证的对照品，平行双样测定，相对偏差≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声处理；2. 色谱柱平衡后进样；3. 积分峰面积计算主成分与杂质比例。
特别说明	需控制柱温为30℃，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则

标准名称	YY/T 1467-2016 药物杂质谱分析技术指导原则
适用范围	针对盐酸托烷司琼等化学药品的杂质鉴定与限度控制。
核心检测方法	LC-MS联用法用于未知杂质结构鉴定，结合HPLC定量。
检出限与定量限	LC-MS法检出限0.001%，定量限0.005%。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标回收样品，回收率85%-115%。
关键实验步骤	1. 强制降解实验（光照、高温、酸碱水解）；2. 质谱碎片解析。
特别说明	需建立杂质与主成分的响应因子校正方法。

行业标准：药品质量标准的建立与修订技术指导原则

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