崩解时限测试标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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崩解时限测试标准物质

GBW(E)090143

Standard tablets of Disintegration

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30片/瓶

萘析精选

472【S】/不确定度：12

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崩解时限测试标准物质介绍：

使用注意事项：避免剧烈震动、用后及时盖严
特征形态：固态
基体：乳糖、淀粉
主要分析方法：崩解时限检查法#
定值单位：辽宁省计量科学研究院#
规格：30片/瓶
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
崩解时限	472	12	S

保存条件：室温、干燥、清洁、无强光照射。
研制单位名称：辽宁省计量科学研究院#

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称

《中国药典》2020年版四部通则0921 崩解时限检查法

适用范围

适用于口服固体制剂（片剂、胶囊剂、丸剂等）在规定条件下的崩解性能检测，用于评估制剂在模拟胃肠道环境中的溶出特性。

核心检测方法

采用崩解仪进行检测，将样品置于37℃±1℃的介质中，通过升降篮装置模拟胃肠蠕动，记录完全崩解的时间。介质选择依据制剂类型（如纯化水、人工胃液或人工肠液）。

检出限与定量限

本标准为定性检测方法，无具体检出限与定量限要求，判定依据为崩解时间是否符合规定限度（如普通片剂≤15分钟）。

质控样品要求

需使用标准崩解片进行仪器适用性验证，要求崩解时间在标定范围内（如对照片崩解时间偏差不超过±1分钟）。

关键实验步骤

1. 预加热介质至37℃±1℃；
2. 将样品置于崩解篮中，启动仪器；
3. 观察崩解状态，记录所有样品完全崩解的时间；
4. 若使用挡板，需确保其符合装置规格。

特别说明

1. 肠溶制剂需先在人工胃液中检测2小时不崩解，再转入人工肠液中检测；
2. 检测结果受介质pH、温度及仪器振动频率影响，需严格校准；
3. 重复性要求6个样品均符合规定。

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