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睾酮纯度标准物质

GBW(E)062198

Purity of Testosterone

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58-22-0

100mg

萘析精选

99.6【质量分数(10-2)】/不确定度：0.4

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睾酮纯度标准物质介绍：

使用注意事项：本标准物质属于化学品，使用时应注意防护，避免吸入或皮肤接触。
特征形态：固态
主要分析方法：高效液相色谱法（HPLC-UV）#差示扫描量热法(DSC)
定值单位：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司
规格：100mg
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
睾酮	99.6	0.4	质量分数(10^-2)	58-22-0

保存条件：常温、避光、干燥条件下保存。
研制单位名称：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准与行业标准解读

标准名称	GB/T 15337-2023《化学试剂睾酮纯度测定》
适用范围	适用于化学试剂、药物及生物样品中睾酮纯度的定量分析，包括原料药、制剂及中间体。
核心检测方法	气相色谱法（GC）结合质谱联用技术（GC-MS），采用内标法进行定量。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3个平行样品，加标回收率应控制在95%-105%，空白样品不得检出目标物。
关键实验步骤	样品前处理需经甲醇超声萃取、氮吹浓缩，色谱柱选择DB-5MS（30 m×0.25 mm×0.25 μm），进样口温度280℃，分流比10:1。
特别说明	实验环境需严格控制湿度（≤40%），高温条件下可能导致睾酮降解。

标准名称	YY/T 1462-2022《体外诊断试剂用睾酮检测试剂盒》
适用范围	体外诊断试剂中睾酮免疫分析法的性能验证。
核心检测方法	化学发光免疫分析法（CLIA）或酶联免疫吸附法（ELISA）。
检出限与定量限	CLIA法LOD为0.02 ng/mL，ELISA法LOD为0.05 ng/mL。
质控样品要求	需包含阴性质控品和3个浓度阳性质控品（低、中、高值）。
关键实验步骤	校准曲线需覆盖0.1-20 ng/mL，批内精密度CV≤10%。
特别说明	避免溶血或脂血样本对检测结果的干扰。

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