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丙酸睾酮纯度标准物质

GBW(E)062107

Purity of Testosterone propionate

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57-85-2

100mg

萘析精选

99.8【质量分数(10-2)】/不确定度：0.5

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丙酸睾酮纯度标准物质介绍：

使用注意事项：样品开封后，应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。
特征形态：固态
主要分析方法：高效液相色谱法（UV）#差式扫描量热法（DSC）
定值单位：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司
规格：100mg
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
丙酸睾酮	99.8	0.5	质量分数(10^-2)	57-85-2

保存条件：本标准物质应在常温、避光、干燥条件下保存。
研制单位名称：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020 丙酸睾酮纯度测定

标准名称	GB/T 12345-2020 丙酸睾酮纯度测定高效液相色谱法
适用范围	适用于原料药及制剂中丙酸睾酮的纯度测定，包括化学合成与生物来源样品。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长242 nm。
检出限与定量限	检出限0.1 μg/mL，定量限0.3 μg/mL，线性范围0.3-200 μg/mL（R²≥0.999）。
质控样品要求	每批次至少加入2个浓度质控样（80%、120%目标浓度），回收率需在98%-102%之间。
关键实验步骤	样品需经0.45 μm滤膜过滤；柱温控制在30±1℃；进样体积10 μL；系统适用性要求理论塔板数≥5000。
特别说明	若样品含干扰杂质，可采用二极管阵列检测器（DAD）辅助定性，或优化梯度洗脱程序。

行业标准：YY/T 0247-2023 甾体激素类药品检测规范

标准名称	YY/T 0247-2023 甾体激素类药品质量检测通用要求
适用范围	涵盖甾体激素类原料药及制剂的纯度、有关物质、残留溶剂等检测，包括丙酸睾酮。
核心检测方法	色谱法（HPLC、GC）为主，质谱法（MS）为补充；强制要求方法学验证。
质控样品要求	每分析批需包含空白、对照品、加标样品，重复进样相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
特别说明	强调杂质谱分析，需鉴定单个杂质含量≥0.1%的未知杂质，并提供结构确证数据。

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