雌二醇纯度标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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雌二醇纯度标准物质

GBW(E)062199

Purity of Estradiol

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50-28-2

100mg

萘析精选

99.5【质量分数(10-2)】/不确定度：0.7

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GBW(E)130492 | 50000【运动粘度的标称值(mm2/s)(20℃)】/不确定度：0.61
雌二醇
DC0155-0100 | HPLC≥98%

雌二醇纯度标准物质介绍：

使用注意事项：样品开封后，尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。
特征形态：固态
主要分析方法：高效液相色谱法（UV检测器）#差示扫描量热法(DSC)
定值单位：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司
规格：100mg
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
雌二醇	99.5	0.7	质量分数(10^-2)	50-28-2

保存条件：在常温、避光、干燥条件下保存。
研制单位名称：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 21981-2020 雌二醇纯度测定

标准名称	GB/T 21981-2020 雌二醇纯度测定
适用范围	适用于药物制剂、原料药及标准物质中雌二醇的纯度分析，包含单一组分及混合组分检测
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，紫外检测器波长设定为280 nm，流动相为乙腈-水（60:40）
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.2 μg/mL（信噪比≥10）
质控样品要求	需使用有证标准物质（CRM）进行校准，样品纯度≥99.5%，储存温度-20℃以下
关键实验步骤	1. 样品前处理：甲醇溶解并超声脱气 2. 色谱柱平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃ 3. 重复进样3次取平均值
特别说明	需严格控制实验室温湿度（20±2℃, RH≤40%），避免光照降解

行业标准：YY/T 1675-2020 雌二醇检测规范

标准名称	YY/T 1675-2020 雌二醇检测规范
适用范围	临床检验及体外诊断试剂中雌二醇含量的测定，包括血清、血浆样本
核心检测方法	化学发光免疫分析法（CLIA），校准曲线需覆盖5-2000 pg/mL范围
检出限与定量限	检出限1.0 pg/mL，定量限5.0 pg/mL（CV≤15%）
质控样品要求	需包含高、中、低三个浓度质控品，批内精密度CV≤8%，批间CV≤12%
关键实验步骤	1. 样本离心（3000 rpm, 10 min） 2. 加样量精确至5 μL 3. 反应时间控制（37℃±0.5℃，20 min）
特别说明	需验证交叉反应率（孕酮＜0.1%，睾酮＜0.05%）

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