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达格列净

B21884-20mg

Dapagliflozin

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461432-26-8

20mg

源叶

HPLC≥98%

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达格列净介绍：

分子式：C21H25ClO6
分子量：408.87
储存条件：-20℃
外观：White to off-white (Solid)
用途：

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国家标准：化学药物中达格列净的测定高效液相色谱法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《化学药物中达格列净的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂及生物样品中达格列净的含量测定及纯度分析，包括片剂、胶囊及血浆样本。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液（45:55），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；线性范围为0.2-50 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（0.5、5、40 μg/mL），相对标准偏差（RSD）应≤5%，回收率范围95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：血浆样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡≥30分钟；
3. 进样量：20 μL，保留时间约8.5分钟。

特别说明	避免使用强酸或强碱性溶剂溶解样品；色谱柱温度需控制在30±1℃；方法不适用于含强荧光干扰物的样品。

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