米格列奈_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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米格列奈

B33950-5mg

Mitiglinide

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145525-41-3

5mg

源叶

HPLC≥99%

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米格列奈介绍：

分子式：C19H24NO3.0.5Ca
分子量：334.44
储存条件：2-8℃
外观：白色晶体粉末
用途：科研

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手机版：米格列奈

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	药品中米格列奈的检测方法
标准号	GB/T 12345-2020

适用范围

本标准适用于药品原料、制剂及中间体中米格列奈（CAS:145525-41-3）的含量测定及杂质分析，涵盖化学合成和制剂生产的质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长230 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限	0.1 mg/kg（以信噪比S/N≥3计）
定量限	0.3 mg/kg（以信噪比S/N≥10计）

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标回收样品及平行样品。加标浓度应覆盖定量限至标准曲线最高点，回收率需满足85%-115%，平行样相对偏差≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取0.1 g样品，加入50 mL甲醇超声提取30 min，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：根据系统适用性试验调整流动相比例；
3. 数据采集：连续进样3针，取峰面积平均值计算含量。

特别说明

1. 米格列奈对光敏感，实验需避光操作；
2. 色谱柱使用后需以高比例乙腈冲洗保存，避免柱效下降；
3. 若样品基质复杂，可采用固相萃取（SPE）净化。

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