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吉非替尼

B50736-100mg

Gefitinib

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184475-35-2

100mg

源叶

HPLC≥98%

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吉非替尼介绍：

分子式：C22H24ClFN4O3
分子量：446.9
储存条件：-20℃
外观：白色至米黄色粉末
用途：An EGFR-tyrosine kinase inhibitor

您正在浏览的产品：吉非替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药物中吉非替尼含量测定高效液相色谱法（GB/T 37845-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019《药物中吉非替尼含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、片剂及注射液中吉非替尼的含量测定，涵盖纯度分析与杂质控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（45:55），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度为标示量的80%-120%，平行样相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶剂溶解后超声萃取； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
特别说明	需严格控制流动相pH值及色谱柱批次差异，避免杂质峰干扰主成分定量。

行业标准：药品溶出度测定法（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物溶出度测定法》
适用范围	适用于固体制剂中吉非替尼的溶出度检测，包括常规质量控制和工艺验证。
核心检测方法	桨法（Apparatus 2），溶出介质为pH 1.2盐酸溶液，转速50 rpm，取样时间点30/60/120分钟。
定量要求	30分钟溶出量≥80%，RSD≤5.0%（n=6）。
质控要求	需同步测定参比制剂，溶出曲线相似因子（f2）≥50。
特别说明	溶出介质需脱气处理，避免温度波动影响测定结果。

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