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吉非替尼

B50736-20mg

Gefitinib

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184475-35-2

20mg

源叶

HPLC≥98%

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吉非替尼介绍：

分子式：C22H24ClFN4O3
分子量：446.9
储存条件：-20℃
外观：白色至米黄色粉末
用途：An EGFR-tyrosine kinase inhibitor

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手机版：吉非替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《化学药品标准吉非替尼》GB/T XXXXX-XXXX（示例标准号，需根据实际查询结果替换）

适用范围

本标准适用于原料药及制剂中吉非替尼（CAS:184475-35-2）的定性鉴别、含量测定及相关杂质检测，涵盖药物生产、流通及质量控制环节。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）：0.05 μg/mL（信噪比≥3）；定量限（LOQ）：0.15 μg/mL（信噪比≥10），适用于杂质及主成分的痕量分析。

质控样品要求

系统适用性溶液：含吉非替尼及其已知杂质（如去甲基吉非替尼）的混合溶液；重复性测试需满足RSD≤2.0%；对照品纯度≥99.5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至标线；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：连续进样对照品与供试品，记录峰面积并计算含量。

特别说明

1. 流动相pH值需严格控制在3.0±0.1，避免吉非替尼电离导致峰形拖尾；
2. 若检测中杂质超出限度，需采用LC-MS进行结构确证；
3. 实验废弃物需按危险化学品规范处置。

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