帕利哌酮杂质13_生物试剂_分析试剂_萘析商城

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帕利哌酮杂质13

B81461-100mg

methyl sulfamate

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55665-95-7

100mg

源叶

95%

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帕利哌酮杂质13介绍：

分子式：CH5NO3S
分子量：111.1203
储存条件：2-8℃
外观：
用途：

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手机版：帕利哌酮杂质13

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则2351 药品杂质谱分析指导原则

适用范围

适用于化学药品中已知杂质（如帕利哌酮杂质13）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质谱研究。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，紫外检测器（波长范围210-280 nm），色谱柱为C18反相色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）。

检出限与定量限

帕利哌酮杂质13的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL（基于信噪比≥10:1）。

质控样品要求

需使用经标定的杂质对照品；样品浓度应覆盖LOQ至120%的限度浓度，平行制备至少6份样品用于精密度验证。

关键实验步骤

1. 色谱条件优化：流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min；
2. 系统适用性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0；
3. 样品处理：超声溶解后经0.45 μm滤膜过滤。

特别说明

1. 实验过程中需严格控制柱温（25±2℃）及进样体积偏差（≤±5%）；
2. 若杂质峰与主峰分离度＜1.5，需重新调整流动相比例或更换色谱柱；
3. 实验数据需符合ICH Q3A关于杂质报告限的要求。

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