帕利哌酮杂质13_生物试剂_分析试剂_萘析商城

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帕利哌酮杂质13

B81461-10mg

methyl sulfamate

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55665-95-7

10mg

源叶

95%

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帕利哌酮杂质13介绍：

分子式：CH5NO3S
分子量：111.1203
储存条件：2-8℃
外观：
用途：

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手机版：帕利哌酮杂质13

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物杂质分析指导原则（药典2020年版四部通则9102）

标准名称及标准号	化学药物杂质分析指导原则（药典2020年版四部通则9102）
适用范围	适用于化学原料药及制剂中特定杂质（如帕利哌酮杂质13）的定性、定量分析，涵盖方法开发与验证要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，采用梯度洗脱或等度洗脱分离目标杂质，紫外检测器定量；必要时联用质谱（LC-MS）确认结构。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%，需通过信噪比法或标准偏差法验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品（0.1%-1.0%浓度范围），平行测定3次以上，回收率应在80%-120%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 色谱柱选择：C18柱（250mm×4.6mm,5μm）；
2. 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度优化）；
3. 检测波长：根据杂质紫外吸收特性设定（通常220-280nm）；
4. 进样量：10-20μL。

特别说明

帕利哌酮杂质13为特定工艺杂质，需在稳定性研究中监测其含量变化；若超出鉴定阈值（0.10%），需进行结构确证及毒理评估。

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