奥拉西坦杂质Ⅲ_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥拉西坦杂质Ⅲ

B58650-10mg

2-(2-oxo-2,5-dihydro-1H-pyrrol-1-yl)acetamide

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62833-66-3

10mg

源叶

98%

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奥拉西坦杂质Ⅲ介绍：

分子式：C6H8N2O2
分子量：140.14
储存条件：-20℃
外观：
用途：

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手机版：奥拉西坦杂质Ⅲ

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37862-2019 化学药物中杂质奥拉西坦Ⅲ的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及中间体中奥拉西坦杂质Ⅲ（CAS:62833-66-3）的定性及定量分析，覆盖浓度范围为0.1%至5.0%。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC-UV），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长为220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过标准曲线验证线性范围（R²≥0.999）。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品（LOQ浓度）、实际样品平行样。加标回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于流动相，超声提取后过滤；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.2；
4. 数据采集与分析：通过保留时间及紫外光谱定性，外标法定量。

特别说明

1. 奥拉西坦杂质Ⅲ对光敏感，实验需避光操作；
2. 若样品基质复杂，建议采用质谱法（LC-MS）进一步确认；
3. 标准品需严格按证书要求保存（-20℃避光）。

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