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DMEM-H/F-12K基础培养基

BNCC360908

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500mL/瓶

北纳生物/BNCC

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DMEM-H/F-12K基础培养基介绍：

产品中文名称：DMEM-H/F-12K基础培养基
产品英文名称：/
参考用途：/
形态特性：/
培养基：50%DMEM-H+50%F-12K
培养条件：/
培养方法：/
存储形式：2-8℃
提供形式：500mL/瓶
备注：/

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

适用范围	适用于医疗器械及生物材料（包括培养基）的生物学安全性与相容性评价，涵盖细胞毒性、内毒素等关键指标检测。
核心检测方法	细胞直接接触法（MTT比色法）、琼脂扩散法评估细胞毒性；动态显色法检测内毒素含量。
检出限与定量限	内毒素检测下限为0.01 EU/mL，定量限为0.05 EU/mL；细胞毒性反应灵敏度需满足阴性/阳性对照可区分。
质控样品要求	需包含阴性对照（无浸提液培养基）、阳性对照（含0.1%苯酚的培养基），每批次实验至少重复3次。
关键实验步骤	1. 培养基浸提液制备（37℃浸提24小时）；2. 细胞接种密度控制（1×10⁴ cells/孔）；3. 反应终止时机（MTT法孵育4小时）。
特别说明	若检测pH值超出6.5-7.5范围需重新校准；内毒素检测必须使用标准鲎试剂并验证干扰因素。

行业标准YY/T 0033-2023《细胞培养用培养基质量控制要求》

适用范围	规范细胞培养基的理化特性（渗透压、pH）、微生物限度及细胞生长支持能力检测。
核心检测方法	冰点渗透压计法测定渗透压（范围280-320 mOsm/kg）；标准细胞系（如CHO-K1）增殖效率验证。
检出限与定量限	细菌/真菌检测灵敏度为1 CFU/mL；支原体检测需达到10⁴ CFU/mL的检测下限。
质控样品要求	每批次培养基需留样10%用于稳定性验证；阳性菌株包括金黄色葡萄球菌、白色念珠菌。
关键实验步骤	1. 培养基过滤后取样检测；2. 细胞传代次数不超过5代；3. 培养箱CO₂浓度偏差控制±0.5%。
特别说明	含酚红培养基需额外检测吸光度（λ=560nm）；冻存培养基需验证复苏存活率≥90%。

国家标准GB/T 16886.5-2015《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

适用范围	针对医疗器械相关材料（含培养基成分）的体外细胞毒性定量评估，明确判定细胞存活率阈值。
核心检测方法	结晶紫染色法（定量细胞增殖）、LDH释放法（评估细胞膜完整性）。
检出限与定量限	细胞存活率检测相对误差≤10%；LDH活性检测线性范围0-500 U/L。
质控样品要求	需设置空白对照（仅培养基）、实验组（含测试样品）、毒性参照组（含5% DMSO）。
关键实验步骤	1. 细胞铺板后静置24小时再处理；2. 反应终止液添加时间误差±5分钟；3. 酶标仪检测波长校准。
特别说明	若使用胎牛血清需注明批号；含抗生素培养基需单独评估对检测结果的影响。

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