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HLEC专用培养基

BNCC376141

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500mL/瓶

北纳生物/BNCC

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HLEC专用培养基介绍：

产品中文名称：HLEC专用培养基
产品英文名称：/
参考用途：/
形态特性：/
培养基：500mlECM+50mlFBS+5mlECGS+5mlP/S
培养条件：/
培养方法：/
存储形式：2-8°保存，有效期一个月
提供形式：500mL/瓶
备注：/

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1: 《细胞培养基质量要求》

标准名称及标准号	GB/T 37850-2019《细胞培养基质量要求》
适用范围	适用于各类细胞培养基的质量控制，包括化学成分、pH值、渗透压、无菌性等核心指标。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）检测关键营养成分含量；pH计测定pH值；微生物限度检查法验证无菌性。
检出限与定量限	氨基酸类成分检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.5 μg/mL；微生物污染检测限为≤1 CFU/10 mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的标准品进行校准，每批次培养基需至少抽取3个独立样本进行平行检测。
关键实验步骤	培养基配制后需过滤除菌，并在37℃条件下预平衡24小时；无菌检测需在生物安全柜中操作。
特别说明	若培养基含血清或生长因子，需额外进行内毒素检测（限值≤0.5 EU/mL）。

行业标准1: YY/T 0606.13-2014《组织工程医疗产品第13部分：细胞培养基》

标准名称及标准号	YY/T 0606.13-2014《组织工程医疗产品第13部分：细胞培养基》
适用范围	针对医用细胞培养基的性能评价，包括细胞增殖率、贴壁性能及功能维持等指标。
核心检测方法	MTT法测定细胞增殖活性；流式细胞术分析细胞周期；显微镜观察贴壁形态。
检出限与定量限	MTT法灵敏度为≥5000细胞/孔；流式细胞术检测限为≥1×10^4细胞/mL。
质控样品要求	需使用标准细胞系（如HEK293）作为阳性对照，检测批次间一致性。
关键实验步骤	细胞接种密度需控制为1×10^4 cells/cm²；培养环境为5% CO₂、37℃恒温。
特别说明	若培养基用于临床级细胞制备，需额外进行支原体检测（PCR法）。

国家标准2: 《微生物培养基性能评价方法》

标准名称及标准号	GB/T 23781-2009《微生物培养基性能评价方法》
适用范围	适用于含微生物生长成分的培养基性能验证，包括促生长能力、选择特异性等。
核心检测方法	菌落计数法评估促生长率；交叉污染实验验证选择性。
检出限与定量限	目标菌落回收率需≥70%；非目标菌抑制率≥90%。
质控样品要求	需包含至少2种目标菌株和1种非目标菌株进行对照实验。
关键实验步骤	菌液浓度需校准至0.5麦氏浊度；培养时间不超过72小时。
特别说明	若培养基含抗生素，需检测其有效浓度稳定性（如β-内酰胺类需避光保存）。

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