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SKNO-1专用培养基

BNCC379319

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100mL/瓶

北纳生物/BNCC

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SKNO-1专用培养基介绍：

产品中文名称：SKNO-1专用培养基
产品英文名称：/
参考用途：/
形态特性：/
培养基：90%1640+10%FBS+10ng/mlGM-CSF
培养条件：/
培养方法：/
存储形式：2-8°保存，有效期一个月
提供形式：100mL/瓶
备注：/

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37841-2019《体外诊断试剂用培养基》

适用范围

本标准规定了体外诊断试剂用培养基的质量要求、性能验证方法及储存条件，适用于临床检验、细胞培养等场景中培养基的质量控制，包括SKNO-1专用培养基的适用性评价。

核心检测方法

1. 培养基理化性质检测：pH值、渗透压测定（按GB/T 9724-2007执行）；
2. 无菌检查：按《中国药典》无菌检查法进行；
3. 生长促进试验：通过细胞增殖速率和形态学评估培养基性能。

检出限与定量限

1. 微生物污染检测限：≤1 CFU/10 mL培养基；
2. 细胞活性定量限：活细胞计数误差≤5%；
3. 内毒素定量限：依据GB/T 14233.2-2005规定，限值≤0.5 EU/mL。

质控样品要求

1. 阳性对照：使用标准菌株（如金黄色葡萄球菌ATCC 25923）验证抑菌能力；
2. 阴性对照：无血清培养基作为空白对照；
3. 稳定性测试：-20℃保存条件下，有效期需验证≥12个月。

关键实验步骤

1. 培养基配制：按比例溶解后过滤除菌，避免高温破坏成分；
2. 灭菌验证：湿热灭菌后需检测pH变化（允许偏差±0.2）；
3. 性能验证：每批次需通过至少3次独立细胞传代实验验证增殖稳定性。

特别说明

1. SKNO-1专用培养基需额外验证对特定细胞株（如人源肿瘤细胞）的支持能力；
2. 若培养基含动物源性成分，需按YY/T 0606-2020进行病毒安全性控制；
3. 实验环境应符合GB 19489-2008生物安全实验室要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！