乐伐替尼杂质5_生物试剂_分析试剂_萘析商城

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乐伐替尼杂质5

B80774-100mg

Lenvatinib Impurity 5

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1788901-86-9

100mg

源叶

98%

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乐伐替尼杂质5介绍：

分子式：C21H19ClN4O5
分子量：442.86
储存条件：2-8°C
外观：
用途：

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手机版：乐伐替尼杂质5

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：乐伐替尼杂质5相关检测标准

标准名称及标准号

GB/T 37847-2019 工业用乐伐替尼中杂质5的测定高效液相色谱法

适用范围

适用于乐伐替尼原料药及其制剂中杂质5（CAS:1788901-86-9）的定性与定量分析，包括原料药质量控制、成品稳定性研究及生产工艺监控。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（粒径5 μm，柱长250 mm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长235 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，满足ICH Q3A对药物杂质痕量检测的要求。

质控样品要求

需设置空白样品、加标回收样品及平行样品（n=3）。加标浓度应覆盖LOQ至目标浓度的120%，回收率需在90%-110%之间，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品后，用乙腈-水（1:1）溶解并超声萃取10分钟；
2. 系统适用性：理论塔板数≥5000，杂质峰与主峰分离度≥2.0；
3. 进样分析：连续进样3针，保留时间偏差≤±1%。

特别说明

1. 流动相需现用现配，避免pH值变化影响分离效果；
2. 实验环境温度需控制在20-25℃，防止柱温波动；
3. 若杂质峰与主峰未完全分离，需调整梯度程序或更换色谱柱批次。

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