N-亚硝基维格列汀_生物试剂_分析试剂_萘析商城

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N-亚硝基维格列汀

B45311-10mg

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10mg

源叶

HPLC≥98%

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N-亚硝基维格列汀介绍：

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储存条件：2-8℃
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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：药物中亚硝胺类杂质检测方法

标准名称及标准号

GB/T 37847-2019 《药物中亚硝胺类杂质检测液相色谱-串联质谱法》

适用范围

适用于化学原料药及制剂中N-亚硝基类化合物（如N-亚硝基维格列汀）的定性及定量分析。

核心检测方法

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用多反应监测模式（MRM），流动相为乙腈-水梯度洗脱。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.3 ng/mL，需通过基质匹配校准验证。

质控样品要求

1. 每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度）；
2. 回收率范围需控制在80%-120%，RSD≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用甲醇-水溶液提取，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件：C18色谱柱（2.1×100 mm, 1.8 μm），柱温40℃；
3. 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），雾化气压力40 psi，碰撞能量优化至最佳。

特别说明

1. N-亚硝基维格列汀需避光低温保存，防止降解；
2. 实验环境需控制亚硝酸盐污染，避免假阳性结果；
3. 方法需符合ICH M7指南对基因毒性杂质的控制要求。

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