微粒标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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微粒标准物质

GBW(E)130382

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萘析精选

见证书

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微粒标准物质介绍：

特征形态：固态
定级证书量值信息：

研制单位名称：核工业北京化工冶金研究院

您正在浏览的产品：微粒标准物质

手机版：微粒标准物质

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 8361-2001 注射剂用微粒污染检查法

适用范围

适用于注射剂、输液器具及直接接触药液的医疗器械中不溶性微粒的检测，包括粒径≥10μm和≥25μm的微粒计数。

核心检测方法

采用光阻法或显微镜法进行微粒计数：光阻法通过微粒对光的阻挡信号实现快速计数；显微镜法则通过滤膜过滤样品后在显微镜下直接观察计数。

检出限与定量限

光阻法检出限为5个/mL（≥10μm），定量限为10个/mL；显微镜法检出限为2个/mL（≥25μm），定量限为5个/mL。

质控样品要求

需使用经认证的微粒标准物质（如乳胶粒子）进行仪器校准，质控样品粒径分布需覆盖检测范围，且每批次实验需同步检测空白对照样品。

关键实验步骤

1. 样品预处理（如稀释、脱气）；
2. 仪器校准与空白测试；
3. 样品分装与检测（避免二次污染）；
4. 数据记录与结果判定（依据标准限值）。

特别说明

实验环境需符合洁净度要求（如C级背景），检测过程中需严格控制操作时间，避免微粒沉降或挥发影响结果；若使用显微镜法，需定期验证滤膜完整性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！