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0.4微米硫酸盐微粒

HM3004

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15mL

海岸鸿蒙

10%

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0.4微米硫酸盐微粒介绍：

货号：HM3004
CAS号：
规格：15mL
浓度：10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：不溶性微粒检查法（光阻法）中国药典2020年版四部通则0903

标准名称及标准号

《中国药典2020年版四部通则0903》——不溶性微粒检查法（光阻法）

适用范围

适用于注射剂、滴眼液等制剂中≥0.4μm的硫酸盐微粒及其他不溶性微粒的检测，重点监控微粒污染风险。

核心检测方法

光阻法：通过微粒通过检测区时对光的阻挡信号判定粒径和数量，需使用0.4μm及以上的标准微粒校准仪器。

检出限与定量限

检出限为0.4μm（单个粒径通道），定量限需通过重复性实验验证（通常为≥0.5μm的微粒统计）。

质控样品要求

需使用0.4μm硫酸盐微粒标准物质进行系统适用性测试，浓度范围应覆盖实际样品预期值的50%-150%。

关键实验步骤

1. 仪器校准（包括流速、粒径阈值设置）
2. 样品脱气处理
3. 背景计数测试
4. 样品分次进样（避免浓度过载）

特别说明

硫酸盐微粒易受环境湿度影响，实验需在恒温恒湿条件下进行；报告需区分≥0.4μm、≥1μm等不同粒径区间的微粒数量。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！