200µm可见异物微粒标准物质_移液器_通用设备_仪器设备_萘析商城

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200µm可见异物微粒标准物质

BW034020（可见异物）

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10mL

海岸鸿蒙

20粒

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200µm可见异物微粒标准物质介绍：

货号：BW034020（可见异物）
CAS号：
规格：10mL
浓度：20粒

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

《可见异物检查法》中国药典2020年版四部通则0904

适用范围

适用于注射液、滴眼液等无菌制剂中可见异物（包括200µm及以上微粒）的定性或半定量检测。

核心检测方法

采用灯检法或光散射法：
1. 灯检法：在暗室环境下通过特定照度光源目视检测样品中微粒；
2. 光散射法：通过仪器自动检测微粒的散射光信号。

检出限与定量限

灯检法目视检出限为50µm，仪器法可定量检测≥10µm微粒（200µm及以上微粒需依据标准物质校准）。

质控样品要求

需使用经认证的微粒标准物质（如200µm乳胶微粒）进行系统适用性测试，浓度范围应覆盖检测需求且稳定性符合实验周期要求。

关键实验步骤

1. 样品前处理：避免气泡干扰；
2. 仪器校准：使用标准物质验证灵敏度；
3. 环境控制：检测区域需满足洁净度要求；
4. 结果判定：依据药典规定分级判定。

特别说明

1. 200µm微粒标准物质仅用于方法验证，不可直接作为样品检测依据；
2. 需定期进行人员眼力测试及仪器性能验证。

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