100μm微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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100μm微粒标准物质

GBW(E)120031（颗粒计数）

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100mL

海岸鸿蒙

500-1000粒/mL

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100μm微粒标准物质介绍：

本标准物质用于一次性使用输液器药液过滤器滤除率检测、注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<200微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出100µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为1000～1500粒/mL的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性量值及不确定度

本标准物质粒径定值结果：

数量中值粒径	数量均值粒径	不确定度，k=2	变异系数
97.6µm	97.9µm	1.4µm	4.82%

浓度定值结果：

阈值范围

(µm)

标准值

(粒/mL)

不确定度，k=2

(粒/mL)

变异系数

(±%)

见证书

四、均匀性检验及稳定性考察

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

本标准物质用洁净的塑料瓶包装，每瓶100mL。运输时应有防碎裂保护，室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

标准名称及标准号	GB/T 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》
适用范围	适用于一次性使用输液器的微粒污染检测，明确规定了药液通道中不溶性微粒的检测方法和限值要求。
核心检测方法	采用光阻法或显微计数法检测输液器中≥100μm的不溶性微粒，需在特定流速下冲洗药液通道并收集微粒。
检出限与定量限	检出限为≥10μm微粒，定量限为≥25μm微粒；针对100μm及以上微粒，需按标准方法统计数量并判定是否符合限值。
质控样品要求	需使用经认证的微粒标准物质（如100μm聚苯乙烯微粒）进行校准，质控样品浓度偏差应≤±10%。
关键实验步骤	1. 冲洗液过滤与空白对照； 2. 输液器药液通道冲洗（流速25 mL/min）； 3. 滤膜干燥后显微观察或仪器自动计数。
特别说明	实验环境需满足洁净度要求（如ISO Class 5），避免环境微粒污染；显微法需排除纤维干扰。

行业标准：YY/T 1556-2017《医用输液、输血器具微粒污染检验方法》

标准名称及标准号	YY/T 1556-2017《医用输液、输血器具微粒污染检验方法》
适用范围	针对医用输液、输血器具及组件的不溶性微粒检测，包含100μm级微粒的定量分析方法。
核心检测方法	光散射法或滤膜称重法，要求检测仪器具备≥10μm的分辨能力，检测前需进行系统适用性验证。
检出限与定量限	光散射法对100μm微粒的定量限为5个/mL；滤膜法需通过称重换算微粒总量（精度0.1mg）。
质控样品要求	使用国家标准物质（如100μm乳胶微粒）进行仪器校准，质控样品的回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤	1. 样品预处理（切割、冲洗）； 2. 微粒悬浮液制备； 3. 仪器分析或滤膜称重； 4. 结果计算与报告。
特别说明	需记录微粒形态（如球形/非球形）并区分材质；滤膜法不适用于透明或可溶性微粒。

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