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[2H7]-Belumosudil

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萘析精选

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[2H7]-Belumosudil介绍：

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标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 液相色谱-串联质谱法测定药物中同位素标记化合物的技术要求

适用范围

本标准适用于药物及其代谢产物中同位素标记化合物（如[2H7]-Belumosudil）的定性与定量分析，涵盖生物样品、原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

采用同位素稀释液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过内标法校准，确保同位素标记物与目标物的分离度和响应信号稳定性。

检出限与定量限

标准规定检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL。实际值需通过空白基质加标实验验证。

质控样品要求

质控样品需包含低、中、高三个浓度水平，相对标准偏差（RSD）≤15%，准确度（回收率）控制在85%-115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用蛋白沉淀或固相萃取法去除基质干扰；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液；
3. 质谱参数：多反应监测（MRM）模式，优化离子对及碰撞能量。

特别说明

1. 同位素标记物需验证同位素纯度（≥99%）及化学稳定性；
2. 实验过程中需避免同位素交换或污染；
3. 方法开发阶段需评估基质效应及离子抑制/增强效应。

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