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标准物质/巴瑞替尼

RMCB00013

Baricitinib

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标准物质/巴瑞替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：巴瑞替尼原料药中有关物质的测定

标准名称及标准号	GB/T 37860-2019 巴瑞替尼原料药中有关物质的测定
适用范围	适用于巴瑞替尼原料药中杂质及降解产物的定性定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，梯度洗脱程序。
检出限与定量限	杂质检出限为0.01%，定量限为0.03%（以主成分浓度计）。
质控样品要求	需包含已知浓度的系统适用性溶液及空白对照，连续进样重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45μm滤膜过滤，进样量20μL，柱温30℃，流速1.0mL/min。
特别说明	需验证色谱峰纯度，确保无共流出物干扰；方法适用于强制降解试验后的样品分析。

行业标准：YY/T 1872-2023 化学药品中巴瑞替尼残留量测定

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 化学药品中巴瑞替尼残留量测定
适用范围	适用于药品生产过程中设备表面巴瑞替尼残留量的检测。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），正离子模式检测。
检出限与定量限	检出限为0.1μg/cm²，定量限为0.3μg/cm²。
质控样品要求	需包含加标回收率样品，回收率范围85%-115%，RSD≤10%。
关键实验步骤	棉签擦拭法取样，甲醇超声提取，离心后取上清液分析。
特别说明	需验证基质效应，确保方法适用于不同材质设备表面残留检测。

国家标准：巴瑞替尼在食品中的残留检测

标准名称及标准号	GB 23200.116-2019 食品安全国家标准巴瑞替尼残留量的测定
适用范围	适用于食品基质（肉类、乳制品）中巴瑞替尼残留的筛查与定量。
核心检测方法	固相萃取-超高效液相色谱法（SPE-UPLC），光电二极管阵列检测器。
检出限与定量限	检出限为5μg/kg，定量限为10μg/kg。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标样品及阳性对照，平行样数量≥3。
关键实验步骤	样品经乙腈提取，C18固相萃取柱净化，氮吹浓缩后进样。
特别说明	需验证方法特异性，避免食品中色素或脂类物质的干扰。

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