标准物质/吗替麦考酚酯/MYCOPHENOLIC ACID相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/吗替麦考酚酯/MYCOPHENOLIC ACID相关化合物

RMCM280043-50mg

Mycophenolate Mofetil

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128794-94-5

50mg

曼哈格

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标准物质/吗替麦考酚酯/MYCOPHENOLIC ACID相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

吗替麦考酚酯检测方法

适用范围	适用于药品、生物样本及原料药中吗替麦考酚酯及其代谢物的含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.1 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤	样品经乙腈沉淀蛋白后离心，取上清液过0.22 μm滤膜进样；柱温30℃，流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。
特别说明	需避免光照及高温保存样品，色谱系统需定期用高比例乙腈冲洗维护。

GB/T 39693-2020 免疫抑制剂中吗替麦考酚酯的测定

适用范围	针对片剂、胶囊等固体口服制剂中吗替麦考酚酯的定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），离子源为电喷雾电离（ESI），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限0.01 ng/mL，定量限0.03 ng/mL。
质控样品要求	每批次检测需包含3个浓度质控样（低、中、高），RSD应小于5%。
关键实验步骤	样品经甲醇超声提取后氮吹浓缩，流动相含0.1%甲酸，采用内标法（同位素标记物）校准。
特别说明	质谱接口温度需保持300℃，避免基质效应干扰，样品需在-20℃避光保存。

行业标准 YY/T 1871-2023 医疗器械中吗替麦考酚酸残留检测

适用范围	医用导管、植入材料等医疗器械表面残留的吗替麦考酚酸检测。
核心检测方法	超高效液相色谱法（UHPLC），配备二极管阵列检测器（DAD）。
检出限与定量限	检出限0.1 μg/cm²，定量限0.3 μg/cm²。
质控样品要求	每批次需测试阴性对照样品，回收率标准为80%-120%。
关键实验步骤	采用棉签擦拭法取样，甲醇-水（70:30）超声萃取，色谱柱为HSS T3（2.1×100 mm, 1.8 μm）。
特别说明	需验证擦拭取样效率，残留量计算需结合取样面积及提取液体积。

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