标准物质/依匹斯汀盐酸盐_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依匹斯汀盐酸盐

BePure-24292-100mg

Epinastine Hydrochloride

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108929-04-0

100mg

曼哈格

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标准物质/依匹斯汀盐酸盐介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读（依匹斯汀盐酸盐相关）

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《药物中依匹斯汀盐酸盐的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料及制剂中依匹斯汀盐酸盐的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度），回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤	样品需经超声提取、0.45 μm滤膜过滤；柱温控制在30±2℃，流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。
特别说明	流动相pH值偏差超过±0.2需重新配制；色谱峰分离度应≥1.5。

标准名称及标准号	GB 5009.297-2023《食品安全国家标准食品中依匹斯汀残留量的测定》
适用范围	适用于乳制品、肉类等食品中依匹斯汀残留的检测，最低定量限为0.01 mg/kg。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），同位素内标法定量，电喷雾离子源（ESI+）。

标准名称及标准号	GB 31658.20-2022《动物性食品中依匹斯汀最大残留限量》
适用范围	规定动物源性食品中依匹斯汀的最大残留限量为0.1 mg/kg。
特别说明	需结合GB 5009.297-2023进行检测方法验证。

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