标准物质/依匹斯汀盐酸盐/EPINASTINE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依匹斯汀盐酸盐/EPINASTINE相关化合物

RMCE088001-10mg

Epinastine hydrochloride

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108929-04-0

10mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/依匹斯汀盐酸盐/EPINASTINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版通则0512 高效液相色谱法

适用范围

适用于化学药品中有关物质（如依匹斯汀盐酸盐相关化合物）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂的检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长范围为210-280 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，适用于痕量杂质的精确测定。

质控样品要求

需包含空白溶液、系统适用性溶液、供试品溶液及加标回收样品，重复性RSD应≤2.0%，回收率范围为98.0%-102.0%。

关键实验步骤

1. 色谱柱平衡：流动相流速1.0 mL/min，平衡至少30分钟；
2. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5；
3. 供试品进样：每次进样量10-20 μL，平行测定3次。

特别说明

该方法需在25±2℃环境下操作，流动相需经0.22 μm滤膜过滤并脱气。若杂质峰与主峰未完全分离，需调整梯度洗脱程序或更换色谱柱类型。

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