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标准物质/利培酮/RISPERIDONE相关化合物

RMCR091000-5mg

Risperidone

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106266-06-2

5mg

曼哈格

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标准物质/利培酮/RISPERIDONE相关化合物介绍：

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国家标准：化学药物中杂质检测的通用方法（GB/T 36791-2018）

标准名称及标准号	GB/T 36791-2018《化学药物中杂质检测的通用方法》
适用范围	适用于化学药物及其制剂中已知杂质、未知杂质的定性及定量分析，包括利培酮相关化合物的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，结合质谱法（LC-MS）进行杂质结构确证。
检出限与定量限	利培酮相关化合物检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（添加杂质浓度范围为定量限至120%限度），平行样不少于3份。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液）； 2. 系统适用性试验（分离度≥1.5，理论塔板数≥2000）； 3. 杂质峰与主成分峰基线分离确认。
特别说明	需对未知杂质进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温），验证方法稳定性。

行业标准：药物中特定杂质测定规范（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物中特定杂质测定规范》
适用范围	针对药物中特定已知杂质（如利培酮相关化合物）的定量检测与限度控制。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），要求质谱参数（离子源温度、碰撞能量）需与杂质特性匹配。
检出限与定量限	定量限不高于药物主成分浓度的0.1%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
质控样品要求	每批次检测需包含阴性对照（不含杂质）和阳性对照（含限度浓度杂质）。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化（母离子、子离子选择）； 2. 基质效应评估（回收率控制在85%-115%）。
特别说明	需提供杂质标准品的质谱裂解图谱及与主成分的分离度数据。

国家标准：药品杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版四部通则）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 9101《药品杂质分析指导原则》
适用范围	涵盖化学药品研发与质控中杂质检测策略，适用于利培酮及其制剂的杂质谱研究。
核心检测方法	多维度色谱技术（HPLC、GC、TLC）结合光谱学方法，强调杂质溯源分析。
检出限与定量限	报告阈值为0.05%，鉴定阈值为0.10%，质控阈值为0.15%。
质控样品要求	需建立杂质对照品库，包含至少3批不同生产工艺的样品对比数据。
关键实验步骤	1. 杂质稳定性研究（溶液稳定性、冻融稳定性）； 2. 分析方法验证（专属性、精密度、准确度）。
特别说明	基因毒性杂质需单独制定检测策略，限度应符合ICH M7指南要求。

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