标准物质/瑞舒伐他汀钙/ROSUVASTATIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/瑞舒伐他汀钙/ROSUVASTATIN相关化合物

RMCR117112-5mg

Rosuvastatin calcium

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147098-20-2

5mg

曼哈格

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标准物质/瑞舒伐他汀钙/ROSUVASTATIN相关化合物介绍：

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国家标准《中国药典》2020年版二部瑞舒伐他汀钙有关物质检测

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部瑞舒伐他汀钙项下有关物质检查
适用范围	适用于原料药及制剂中瑞舒伐他汀钙的工艺杂质、降解产物等有机杂质的定性定量分析

核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），检测波长242nm
检出限与定量限	单个杂质检出限0.01%，定量限0.03%（以主成分浓度计），总杂质限度不超过0.5%

质控样品要求	系统适用性溶液需包含主峰及所有已知杂质，重复性RSD≤2.0%，回收率应在98%-102%范围内
关键实验步骤	1. 流动相配制（磷酸盐缓冲液-乙腈体系） 2. 梯度洗脱程序优化 3. 色谱柱平衡时间≥30分钟 4. 进样量20μL

特别说明	① 需进行强制降解试验验证方法专属性 ② 系统适用性试验中主峰理论板数≥3000 ③ 各杂质峰分离度≥1.5 ④ 检测时应控制柱温30±2℃

行业标准《药品杂质分析指导原则》

质控要求	明确未知杂质需进行LC-MS鉴定，已知基因毒性杂质需单独制定控制策略，报告阈值为0.05%

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