标准物质/阿昔替尼/AXITINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿昔替尼/AXITINIB相关化合物

RMCA337000-25mg

Axitinib

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319460-85-0

25mg

曼哈格

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标准物质/阿昔替尼/AXITINIB相关化合物介绍：

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国家标准解读：GB/T 36762-2018《药物中杂质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号

GB/T 36762-2018《药物中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于药物及其制剂中已知或未知杂质的定性及定量分析，涵盖阿昔替尼等小分子化合物中相关物质的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），配备紫外检测器（检测波长建议范围：220-280 nm），色谱柱为C18反相柱（粒径5 μm，柱长250 mm），流动相为乙腈-水梯度洗脱。

检出限与定量限

杂质检测限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL，要求目标杂质峰的信噪比（S/N）≥3（LOD）或≥10（LOQ）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度；重复性要求RSD≤5%，回收率应控制在90%-110%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取阿昔替尼样品，溶解于乙腈-水混合溶剂（体积比1:1）中；
2. 色谱条件设置：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0；
4. 杂质峰积分：采用阈值法（峰面积≥LOQ对应面积的30%）。

特别说明

检测过程中需避光操作以防止光敏性杂质生成；若检测到未知杂质，需通过LC-MS进一步定性分析。实验数据须符合《中国药典》2020年版四部通则0512关于色谱法的验证要求。

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