标准物质/盐酸班布特罗/BAMBUTEROL HYDROCHLORIDE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸班布特罗/BAMBUTEROL HYDROCHLORIDE相关化合物

RMCB012001-10mg

Bambuterol hydrochloride

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81732-46-9

10mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/盐酸班布特罗/BAMBUTEROL HYDROCHLORIDE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32431-2015 盐酸班布特罗原料药及制剂中相关化合物的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于盐酸班布特罗原料药、片剂及注射液中相关化合物（包括中间体、降解产物等）的定性及定量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长为220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

单杂质的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；总杂质定量限为0.5 μg/mL。

质控样品要求

需平行制备3份供试品溶液，每份进样两次，杂质峰面积RSD应≤5.0%；系统适用性溶液的理论塔板数≥3000，分离度≥2.0。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并超声脱气
2. 梯度程序：初始乙腈比例20%，30分钟内线性升至50%
3. 数据采集：记录主峰保留时间及杂质峰面积积分结果。

特别说明

实验环境需控制在25±2℃；若检测到未知杂质，需通过LC-MS进行结构确证；降解试验需考察强光、高温、酸碱条件下的杂质增长情况。

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