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标准物质/托品醇/TROPISETRON相关化合物_120-29-6
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标准物质/托品醇/TROPISETRON相关化合物

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标准名称及标准号
GB/T 32465-2015《化学试剂 高效液相色谱法通则》
适用范围
适用于托品醇及其相关化合物的纯度、杂质含量检测,涵盖药物中间体及精细化学品领域。
核心检测方法
采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),以C18色谱柱为分离载体,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长设定为220 nm。
检出限与定量限
托品醇的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL;相关杂质的LOD≤0.02 μg/mL,LOQ≤0.06 μg/mL。
质控样品要求
每批次需包含空白对照、已知浓度标准品(浓度覆盖0.1-200 μg/mL)及加标回收样品,平行测定3次,回收率要求为95%-105%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:超声辅助甲醇提取,0.22 μm滤膜过滤
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃
3. 系统适应性测试:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5
特别说明
需严格控制流动相pH值偏差±0.1,保存条件为避光4℃冷藏,检测前需进行色谱柱平衡(≥30 min)。含氮化合物需考虑离子对试剂优化。

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