标准物质/氟维司群/FULVESTRANT相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/氟维司群/FULVESTRANT相关化合物

RMCF206000-1mg

Fulvestrant

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129453-61-8

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/氟维司群/FULVESTRANT相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

国家标准：GB/T 37526-2019《药物中杂质测定液相色谱-质谱联用法》

适用范围

本标准适用于药物中微量杂质的定性与定量分析，包括氟维司群及其相关化合物的结构类似物、降解产物等的检测。适用于化学合成原料药、制剂及生物样品中的杂质控制。

核心检测方法

采用液相色谱-质谱联用法（LC-MS），通过色谱分离与质谱高灵敏度检测结合，实现对氟维司群相关化合物的定性和定量分析。色谱条件推荐使用C18反相色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱。

检出限与定量限

氟维司群相关化合物的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。需通过标准曲线法验证线性范围（0.3~100 μg/mL），相关系数R²≥0.995。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、低浓度（LOQ水平）、中浓度（50 μg/mL）和高浓度（100 μg/mL）的加标样品。每批次检测需平行测定3次，回收率应控制在85%~115%，RSD≤10%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用甲醇溶解样品并超声萃取，离心后取上清液过滤（0.22 μm滤膜）。
2. 色谱条件：柱温30℃，流速0.3 mL/min，进样量10 μL。
3. 质谱参数：电喷雾离子源（ESI），正离子模式，多反应监测（MRM）扫描。

特别说明

1. 氟维司群相关化合物易受光照和温度影响，需避光保存并控制实验环境温度（20±2℃）。
2. 若样品基质复杂，需进行基质效应评估，必要时采用同位素内标法校正。

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