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标准物质/标准品/Vardenafil oxopiperazine # VARDENAFIL相关化合物

RMCV029009-25mg Vardenafil oxopiperazine {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 448184-58-5 25mg {{goodObj.date}} 曼哈格 {{item.norm}} 见证书 {{inventory}} 见证书 常温运输
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国家标准解读(假设匹配标准,需根据实际调整)
标准名称及标准号 GB/T 37847-2019《化学药品杂质分析指导原则》
适用范围 适用于化学药品(包括原料药及制剂)中已知杂质(如Vardenafil oxopiperazine)的定性定量分析,涵盖HPLC、LC-MS等方法。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主:采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系,检测波长范围220-280 nm,柱温30-40℃。
检出限与定量限 杂质检测限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.1%,需通过信噪比法或标准曲线法验证。
质控样品要求 1. 需包含空白对照、加标样品及平行样;
2. 加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度;
3. 平行样精密度RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声溶解后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:调整流动相比例使目标峰分离度≥1.5;
3. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000。
特别说明 1. Vardenafil相关化合物需避光保存;
2. 检测过程中需监测色谱柱压力波动;
3. 若采用质谱法需注明电离模式及碎片离子。

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