标准物质/标准品/Vardenafil oxopiperazine # VARDENAFIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/Vardenafil oxopiperazine # VARDENAFIL相关化合物

RMCV029009-25mg

Vardenafil oxopiperazine

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448184-58-5

25mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/标准品/Vardenafil oxopiperazine # VARDENAFIL相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读（假设匹配标准，需根据实际调整）

标准名称及标准号

GB/T 37847-2019《化学药品杂质分析指导原则》

适用范围	适用于化学药品（包括原料药及制剂）中已知杂质（如Vardenafil oxopiperazine）的定性定量分析，涵盖HPLC、LC-MS等方法。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系，检测波长范围220-280 nm，柱温30-40℃。

检出限与定量限

杂质检测限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%，需通过信噪比法或标准曲线法验证。

质控样品要求

1. 需包含空白对照、加标样品及平行样；
2. 加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度；
3. 平行样精密度RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：调整流动相比例使目标峰分离度≥1.5；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000。

特别说明	1. Vardenafil相关化合物需避光保存； 2. 检测过程中需监测色谱柱压力波动； 3. 若采用质谱法需注明电离模式及碎片离子。

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