标准物质/非洛地平/FELODIPINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

标准物质/非洛地平/FELODIPINE相关化合物

RMCF021000-1mg

Felodipine

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

72509-76-3

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

猜您喜欢

标准物质/非洛地平/FELODIPINE相关化合物介绍：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部非洛地平相关物质检查

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则0512高效液相色谱法）
适用范围	适用于非洛地平原料药及制剂中相关物质的定性或定量分析，包括已知杂质和未知杂质。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱。
检出限与定量限	非洛地平单个杂质的检出限为0.05%，定量限为0.1%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液验证色谱系统，包含非洛地平主峰和至少一个已知杂质峰，分离度需≥1.5。
关键实验步骤	1. 样品溶液制备（避光操作）；2. 色谱系统平衡；3. 进样分析并记录峰面积；4. 外标法或面积归一化法计算杂质含量。
特别说明	实验中需严格控制光照条件，避免非洛地平光降解；流动相需新鲜配制并过滤脱气。

行业标准：YBH00092003化学药物杂质研究技术指导原则

标准名称及标准号	化学药物杂质研究技术指导原则（YBH00092003）
适用范围	指导化学药品研发中杂质谱分析，包括工艺杂质、降解产物及残留溶剂的定性与定量控制。
核心检测方法	要求采用经过验证的分析方法（如HPLC、GC或LC-MS），需进行强制降解试验确定杂质来源。
检出限与定量限	需根据ICH要求设定杂质报告阈值（通常为0.1%），毒性杂质需满足更低限值。
质控样品要求	需包含空白溶剂、未强制降解样品、强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温条件）。
关键实验步骤	1. 强制降解试验设计；2. 杂质分离度验证；3. 质量平衡计算；4. 杂质结构确证（必要时）。
特别说明	需对超过鉴定阈值的杂质进行结构鉴定，并评估其潜在毒性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！