标准物质/非洛地平_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/非洛地平

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Felodipine

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标准物质/非洛地平介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 32469-2015 非洛地平原料药及制剂质量要求

适用范围	适用于化学合成非洛地平原料药及片剂的质量控制，涵盖鉴别、含量测定、杂质分析等检测项目
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）作为主体检测技术，色谱条件：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（55:45），流速1.0mL/min
检出限与定量限	有关物质检测限0.02%，定量限0.05%；含量测定定量限为标示量的0.1%
质控样品要求	系统适用性溶液需包含非洛地平与杂质A混合样，分离度≥2.0；每批次需同步检测加标回收率样品（回收率范围98%-102%）
关键实验步骤	1. 对照品溶液配制需精确至±0.1mg精度 2. 样品前处理需经0.45μm微孔滤膜过滤 3. 色谱系统需平衡至基线漂移＜1%
特别说明	流动相pH值需严格控制在3.0±0.05范围，色谱柱温度保持30℃±1℃。检测波长238nm需定期进行波长校准

YBB 00232003 非洛地平片溶出度测定法

适用范围	专门规定非洛地平片剂的溶出度检测方法及限度要求
核心检测方法	篮法溶出度测定（转速100r/min），溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL
定量要求	45分钟溶出量应不低于标示量的80%
质控要点	需平行测定6片，RSD不得超过10%

GB/T 5750.8-202X 药物杂质检测通则

关联应用	适用于非洛地平原料药中有机杂质检测，特别针对已知杂质A、B、C的限量控制
方法要求	强制规定使用经过验证的HPLC或LC-MS方法，要求杂质谱检测需包含强制降解试验数据

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