标准物质/白消安/BUSULFAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/白消安/BUSULFAN相关化合物

RMCB235000-500mg

Busulfan

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55-98-1

500mg

曼哈格

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标准物质/白消安/BUSULFAN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37562-2019 药物中残留溶剂的测定气相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37562-2019 药物中残留溶剂的测定气相色谱法
适用范围	适用于药物中白消安等原料药及制剂中残留溶剂的定性及定量分析，包括甲醇、乙醇等常见有机溶剂的检测。
核心检测方法	气相色谱法（GC），采用顶空进样或直接进样，以FID检测器进行分离与定量。
检出限与定量限	甲醇的检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL；白消安相关化合物的定量限需根据具体色谱条件确定。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖目标物的定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）； 2. 色谱条件优化（柱温、载气流速）； 3. 标准曲线绘制与系统适用性测试。
特别说明	若白消安样品中含高沸点化合物，需采用程序升温并验证分离度，避免假阳性结果。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
适用范围	指导药物（包括白消安）中杂质检测的方法开发与验证，涵盖已知杂质、未知杂质及残留溶剂的评估。
核心检测方法	推荐HPLC或GC联用技术，结合质谱进行杂质结构鉴定。
检出限与定量限	杂质定量限需低于报告阈值（通常为0.1%），具体根据主成分浓度计算。
质控样品要求	强制要求进行方法学验证（精密度、准确度、专属性），并定期使用对照品核查系统性能。
关键实验步骤	1. 强制降解实验（酸、碱、氧化条件）； 2. 杂质谱对比分析； 3. 方法耐用性测试（流动相比例、柱温波动）。
特别说明	白消安的磺酸酯类衍生物需重点关注其遗传毒性风险，并单独制定控制策略。

国家标准：GB/T 39134-2020 化学药品中基因毒性杂质测定指导原则

标准名称及标准号	GB/T 39134-2020 化学药品中基因毒性杂质测定指导原则
适用范围	针对白消安等药物中可能存在的基因毒性杂质（如烷基磺酸酯），规定其检测限值与方法。
核心检测方法	推荐LC-MS/MS或GC-MS联用技术，灵敏度需满足毒理学关注阈值（TTC）。
检出限与定量限	基因毒性杂质定量限通常≤1 ppm，具体根据日最大摄入量计算。
质控样品要求	需包含阴性对照、加标样品及稳定性测试，验证方法在低浓度下的可靠性。
关键实验步骤	1. 样品衍生化处理（针对低响应化合物）； 2. 质谱参数优化（碰撞能量、离子对选择）。
特别说明	白消安合成过程中产生的甲磺酸酯需作为重点监控对象，建议采用同位素内标法定量。

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