标准物质/氯普噻吨/CHLORPROTHIXENE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/氯普噻吨/CHLORPROTHIXENE相关化合物

RMCC220000-25mg

Chlorprothixene

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113-59-7

25mg

曼哈格

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标准物质/氯普噻吨/CHLORPROTHIXENE相关化合物介绍：

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国家标准液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质

标准名称及标准号	GB/T 20770-2008《液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质》
适用范围	适用于药物及中间体中杂质（包括氯普噻吨相关化合物）的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），采用梯度洗脱程序，以C18色谱柱为分离载体。
检出限与定量限	氯普噻吨相关化合物检出限（LOD）为0.01 mg/kg，定量限（LOQ）为0.05 mg/kg。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品，加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	样品经甲醇-水提取后离心，上清液过0.22 μm滤膜，进样体积为10 μL，离子源为ESI+模式。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免目标物光解；流动相需现配现用，防止盐析。

行业标准YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围	涵盖药物杂质（包括氯普噻吨降解产物）的分离、鉴定及定量方法开发要求。
核心检测方法	推荐采用色谱法（HPLC或GC）结合质谱法进行杂质结构确证。
检出限与定量限	杂质定量限需低于报告阈值（通常为0.1%），具体根据药物类别调整。
质控样品要求	强制要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、高温、光照）以验证方法稳定性。
关键实验步骤	需建立杂质对照品色谱峰与样品峰的保留时间及质谱碎片对比验证。
特别说明	若杂质无对照品，需采用加校正因子自身对照法进行定量。

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