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标准物质/氯普噻吨/CHLORPROTHIXENE相关化合物_113-59-7
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标准物质/氯普噻吨/CHLORPROTHIXENE相关化合物

RMCC220000-25mg Chlorprothixene {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 113-59-7 25mg {{goodObj.date}} 曼哈格 {{item.norm}} 见证书 {{inventory}} 见证书 常温运输
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国家标准 液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质
标准名称及标准号 GB/T 20770-2008《液相色谱-质谱联用法测定药物中杂质》
适用范围 适用于药物及中间体中杂质(包括氯普噻吨相关化合物)的定性及定量分析。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),采用梯度洗脱程序,以C18色谱柱为分离载体。
检出限与定量限 氯普噻吨相关化合物检出限(LOD)为0.01 mg/kg,定量限(LOQ)为0.05 mg/kg。
质控样品要求 需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品,加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤 样品经甲醇-水提取后离心,上清液过0.22 μm滤膜,进样体积为10 μL,离子源为ESI+模式。
特别说明 实验需在避光条件下进行,避免目标物光解;流动相需现配现用,防止盐析。
行业标准YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围 涵盖药物杂质(包括氯普噻吨降解产物)的分离、鉴定及定量方法开发要求。
核心检测方法 推荐采用色谱法(HPLC或GC)结合质谱法进行杂质结构确证。
检出限与定量限 杂质定量限需低于报告阈值(通常为0.1%),具体根据药物类别调整。
质控样品要求 强制要求进行强制降解试验(酸、碱、氧化、高温、光照)以验证方法稳定性。
关键实验步骤 需建立杂质对照品色谱峰与样品峰的保留时间及质谱碎片对比验证。
特别说明 若杂质无对照品,需采用加校正因子自身对照法进行定量。

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