标准物质/卡格列净/CANAGLIFLOZIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/卡格列净/CANAGLIFLOZIN相关化合物

RMCC036000-1mg

Canagliflozin

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842133-18-0

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/卡格列净/CANAGLIFLOZIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37841-2019 《药物中杂质卡格列净的测定》

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 《药物中杂质卡格列净的测定》
适用范围	适用于原料药及制剂中卡格列净相关化合物（CAS:842133-18-0）的定性及定量检测，包括合成过程中的工艺杂质和降解产物。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱（粒径5μm，柱长250mm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长225nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.05μg/mL，以信噪比（S/N≥3）和重复性（RSD＜5%）验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品（LOQ水平、50%限度水平、100%限度水平），加标回收率需在85%-115%范围内，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后用0.45μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。

特别说明	检测中需注意杂质峰与主峰的分离度，必要时调整流动相比例或pH值；若使用其他等效色谱柱，需进行方法学验证。

行业标准 YY/T 1873-2023 《化学药品杂质分析指导原则》

关联内容	该标准补充了卡格列净杂质研究中需遵循的稳定性试验要求（如光照、高温、高湿条件下的降解实验）及杂质安全阈值（≤0.1%）。

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