标准物质/达格列净/DAPAGLIFLOZIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/达格列净/DAPAGLIFLOZIN相关化合物

RMCD020000-2mg

Dapagliflozin

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461432-26-8

2mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/达格列净/DAPAGLIFLOZIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 34826-2017 化学药物中有关物质测定方法

适用范围

适用于化学原料药及制剂中达格列净及其相关化合物（如CAS:461432-26-8）的定性及定量分析，涵盖合成工艺中可能产生的杂质、降解产物等。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），配备紫外检测器或二极管阵列检测器（DAD）。流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系，梯度洗脱程序控制杂质分离。

检出限与定量限

达格列净相关化合物的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL，需通过标准曲线法验证线性范围（0.3~10 μg/mL）。

质控样品要求

需至少配置低、中、高三个浓度水平的质控样品（例如0.3 μg/mL、2 μg/mL、8 μg/mL），回收率应控制在95%~105%，重复测试相对标准偏差（RSD）≤2%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，溶解后超声提取；
2. 色谱条件优化：柱温30℃，流速1.0 mL/min，检测波长230 nm；
3. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

达格列净相关化合物需避光保存，检测过程中需严格控制溶液pH值（±0.1）。若杂质峰与主峰未能有效分离，需调整流动相梯度或更换色谱柱。

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