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标准物质/达格列净_461432-26-8
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标准物质/达格列净

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国家标准:GB/T 37861-2019《药物中有关物质检测 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 37861-2019《药物中有关物质检测 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药物中有关物质(如达格列净及其类似物)的定性及定量分析。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长230 nm。
检出限与定量限 达格列净的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度为LOQ的1倍、2倍、5倍,回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品预处理:溶解于甲醇-水溶液(1:1),超声提取10分钟;
2. 色谱条件设置:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 该方法需避光操作,标准溶液现配现用;若样品基质复杂,需增加净化步骤。

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