标准物质/地拉罗司/DEFERASIROX相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/地拉罗司/DEFERASIROX相关化合物

RMCD048000-1mg

Deferasirox

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201530-41-8

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/地拉罗司/DEFERASIROX相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020 化学药品中地拉罗司及相关化合物的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及生物体液中地拉罗司（CAS:201530-41-8）及其相关化合物的定性及定量分析，包括纯度检测、杂质限值控制等场景。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱程序，检测波长设置为280 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

地拉罗司的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；相关化合物的LOD与LOQ范围分别为0.02-0.1 μg/mL和0.05-0.3 μg/mL（依具体杂质而定）。

质控样品要求

质控样品需包含地拉罗司标准品及至少3种已知相关化合物（如脱羧代谢物、氧化杂质），浓度覆盖LOQ至120%标称浓度范围，基质需与实际样品一致（如血浆、片剂粉末）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物体液需经蛋白沉淀（乙腈）后离心；固体样品用甲醇超声提取。
2. 色谱条件优化：验证梯度洗脱程序对主峰与杂质峰的分离度（需≥1.5）。
3. 系统适用性试验：连续进样5针，主峰保留时间RSD≤1.0%，峰面积RSD≤2.0%。

特别说明

1. 地拉罗司对光敏感，样品处理需避光操作。
2. 若检测生物样品，需验证基质效应（基质因子应在85-115%范围内）。
3. 方法验证需包括强制降解试验（酸、碱、氧化、光照条件）。

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