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标准物质/氯氮平/CLOZAPINE相关化合物_5786-21-0
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标准物质/氯氮平/CLOZAPINE相关化合物

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国家标准:GB/T 17865-2018 药物中杂质测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于药物及中间体中杂质的定性与定量分析,包括氯氮平相关化合物(CAS:5786-21-0)的检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长254 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.05 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样;加标浓度应为定量限的1倍、2倍和5倍。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇后超声萃取;
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适应性测试:理论塔板数≥5000。
特别说明 氯氮平相关化合物需避光保存;若检测结果超出线性范围,需稀释后重新分析。

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