标准物质/盐酸埃罗替尼/ERLOTINIB相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸埃罗替尼/ERLOTINIB相关化合物

RMCE123001-25mg

Erlotinib hydrochloride

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183319-69-9

25mg

曼哈格

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标准物质/盐酸埃罗替尼/ERLOTINIB相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：盐酸埃罗替尼相关化合物检测方法（示例标准号：GB/T XXXX-20XX）

标准名称及标准号	GB/T XXXX-20XX《药物中盐酸埃罗替尼相关化合物检测方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸埃罗替尼及其相关化合物的定性及定量分析，包括降解产物、合成中间体等。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，适用于痕量杂质分析。
质控样品要求	需包含盐酸埃罗替尼主成分及至少两种已知杂质，浓度范围覆盖LOQ至120%标称浓度。
关键实验步骤	样品前处理采用溶剂溶解-超声提取法；系统适用性要求主峰与相邻杂质峰分离度≥2.0。
特别说明	实验过程中需避光操作，避免盐酸埃罗替尼光解；流动相需现配现用，防止盐析。

行业标准：药物杂质谱分析通则（示例标准号：YY/T XXXX-20XX）

标准名称及标准号	YY/T XXXX-20XX《化学药物杂质谱分析技术指导原则》
适用范围	涵盖化学药物研发及生产过程中杂质鉴定、控制及报告要求，适用于埃罗替尼类化合物。
核心检测方法	推荐采用LC-MS联用技术进行杂质结构鉴定，结合HPLC或UPLC进行定量分析。
质控样品要求	强制要求进行加标回收实验，回收率范围需在85%-115%之间。
特别说明	明确要求对未知杂质进行毒理学评估，若单个杂质含量≥0.10%需提供结构确证数据。

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