标准物质/罗格列酮/ROSIGLITAZONE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/罗格列酮/ROSIGLITAZONE相关化合物

RMCR116000-25mg

Rosiglitazone

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122320-73-4

25mg

曼哈格

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标准物质/罗格列酮/ROSIGLITAZONE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 32474-2016 药物中杂质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 32474-2016 药物中杂质测定高效液相色谱法

适用范围	适用于药物中已知或潜在杂质的定性与定量分析，包括罗格列酮原料药及其制剂中相关化合物的检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系，检测波长237 nm，外标法定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，适用于痕量杂质的分析。

质控样品要求

需使用加标样品验证回收率（85%~115%），平行测定相对标准偏差（RSD）应≤5%，空白样品不得干扰目标峰。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解、超声、过滤；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明	需严格控制流动相pH值（2.8±0.1），避免杂质峰与主峰重叠；标准物质需避光保存，避免降解。

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