标准物质/盐酸阿米替林/AMITRIPTYLINE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸阿米替林/AMITRIPTYLINE相关化合物

RMCA183007-100mg

Amitriptyline hydrochloride

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549-18-8

100mg

曼哈格

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标准物质/盐酸阿米替林/AMITRIPTYLINE相关化合物介绍：

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国家标准：GB/T 37272-2018 化学药物中有关物质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学药物中有关物质检测方法》
适用范围	适用于化学药物（如盐酸阿米替林）中相关化合物（如CAS:549-18-8）的定性及定量检测，涵盖原料药及制剂中的杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱，检测波长220-280 nm。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.05 μg/mL，适用于低浓度杂质分析。
质控样品要求	需包含目标化合物（盐酸阿米替林）及至少两种已知杂质，浓度范围为定量限至标称浓度的120%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤；色谱条件需验证系统适用性（理论塔板数≥2000，分离度≥1.5）。
特别说明	实验过程中需严格控制流动相pH值（2.8-3.2），避免降解产物的干扰。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围	指导化学药物中杂质（包括盐酸阿米替林相关化合物）的识别、鉴定及限度控制。
核心检测方法	推荐采用HPLC-MS联用技术进行杂质结构确证，辅以紫外光谱法验证。
检出限与定量限	MS检测模式下检出限可低至0.001 μg/mL，定量限为0.005 μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3个不同浓度水平的加标样品，用于验证方法线性及回收率。
关键实验步骤	质谱参数需优化离子源温度及碰撞能量，确保目标物离子化效率。
特别说明	需对未知杂质进行毒理学评估，若含量超过鉴定阈值（0.1%）需进一步研究。

国家标准：GB/T 15337-2020 化学试剂气相色谱法通则

标准名称及标准号	GB/T 15337-2020《化学试剂气相色谱法通则》
适用范围	适用于挥发性杂质的气相色谱分析，可用于盐酸阿米替林合成过程中溶剂残留检测。
核心检测方法	毛细管气相色谱法（GC-FID），推荐使用DB-5或等效色谱柱。
检出限与定量限	FID检测器下检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求	需包含目标溶剂（如甲醇、丙酮）及内标物（如正十二烷），浓度覆盖预期残留范围。
关键实验步骤	顶空进样时需平衡温度60℃±1℃，平衡时间30分钟。
特别说明	对于高沸点杂质需采用衍生化处理，并验证衍生化效率≥90%。

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