标准物质/盐酸曲唑酮/TRAZODONE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸曲唑酮/TRAZODONE相关化合物

RMCT266001-50mg

Trazodone hydrochloride

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25332-39-2

50mg

曼哈格

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标准物质/盐酸曲唑酮/TRAZODONE相关化合物介绍：

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国家标准GB/T 32475-2015《药物中相关化合物检测方法》

标准名称及标准号	GB/T 32475-2015《药物中相关化合物检测方法》
适用范围	适用于药物活性成分（如盐酸曲唑酮）及其相关化合物的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL（以盐酸曲唑酮计）。
质控样品要求	需包含空白样品、平行样及加标回收样，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	样品溶解→超声提取→离心过滤→HPLC进样分析→保留时间及峰面积判定。
特别说明	需严格控制流动相pH值（2.8±0.1）及柱温（30℃±1℃）。

行业标准YY/T 1872-2023《化学药物杂质控制技术要求》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《化学药物杂质控制技术要求》
适用范围	针对化学药物（包括曲唑酮类化合物）中杂质检测的通用技术要求。
核心检测方法	色谱-质谱联用法（LC-MS），用于未知杂质鉴定及已知杂质定量。
检出限与定量限	杂质定量限应≤报告阈值（通常为0.1%）。
质控样品要求	需建立杂质对照品库，强制要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）。
关键实验步骤	加速稳定性试验→样品制备→质谱扫描→数据库比对→风险评估。
特别说明	对于遗传毒性杂质需单独制定检测策略，报告阈值为0.03%。

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